應用six-sigma的方法來構建醫療器材的風險評量改善模式

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題名:	應用six-sigma的方法來構建醫療器材的風險評量改善模式 Apply six-sigma methodology building the risk evaluation improvement mode for the medical device
作者:	蔡榮凱 Tsai, Rung-Kai
貢獻者:	工業工程與管理系
關鍵詞:	六標準差;醫療器材;風險評量;風險管理;ISO 14971;田口方法 six-sigma;Medical device;Risk evaluate;Risk management;ISO 14971;Taguchi method
日期:	2008
上傳時間:	2008-10-06 13:32:26 (UTC+8)
摘要:	由於醫療器材具有生物性及化學性的危害，且將會關係到顧客與使用者的安全，因此對於醫療器材的風險管理、評估及產品功效的確認，已成為各國在醫療產品安全及國際品質認證的重要要求規範，而這些規範與標準也是醫療產業的經營重點。此外ISO 13485的醫療器材國際性品質管理系統中，包含ISO 14971風險管理的條文，其中提到風險評量的範圍包含：風險評估、風險分類、風險管理等三部份，而這三部分可以構建一套完整的評量與改善的模式。因此本研究就是以ISO 14971標準，並運用six-sigma的手法，針對公司所生產的血液搖盪機，在設計過程的風險管理來構建評量與改善模式，首先是以產品週期與風險管理的方法來評估風險的等級，以建構出本研究所提出的新分級量表與圖形，作為產品風險分析的簡易工具，以找出關鍵要因。接著以田口方法與直交表針對關鍵要因，進行各項因子的不同水準的量測，找出最找出最佳化的因子水準，來降低風險發生的頻率與嚴重性，進而可以使企業的風險性損失成本降到最低，如此對於企業整體品質的強化、競爭力的提升都會有明顯的成效。
顯示於類別:	[工業工程與管理系(所)] 【工業工程與管理系所】博碩士論文

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