藥品GMP空調系統確效作業性能驗證之回復能力分析探討

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Title:	藥品GMP空調系統確效作業性能驗證之回復能力分析探討
Authors:	石明志許守平
Contributors:	冷凍空調與能源系
Keywords:	確效回復能力換氣次數
Date:	2011
Issue Date:	2013-07-30 14:57:50 (UTC+8)
Publisher:	台中;國立勤益科技大學
Abstract:	為了落實製藥工廠能符合GMP之精神，以確保藥品品質，維護用藥人之安全。美國FDA乃於1978年另行公告一套現行優良藥品製造規範(Current Good Manufacturing Practice，簡稱cGMP)，重新規定藥品製造過程中須予以確效驗證，以求生產環境能符合生產過程無菌度(Level of aspetic)之要求。而世界衛生組織WHO 亦於1997年發行了針對疫苗製造藥廠的GMP，其內容對確效作業的準備與效能有完整之規定。本研究就國內推行GMP之歷程與空調系統確效作業中，對空調系統確效作業程序如何符合製藥產業對空調系統之要求，並對PIC/S( Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 國際藥品稽查合作組織)優良藥品製造規範指引當中，對清淨等級的區分及不同操作狀態下對浮游微粒大小的分類，探討空調系統確效之操作程序，並對建立空調系統清淨度之回復時間與換氣次數關係作一探討。
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