應用田口方法提升針劑瓶Knapp 檢測效能之研究

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題名:	應用田口方法提升針劑瓶Knapp 檢測效能之研究
作者:	鄭逢堂黃嘉彥林文燦
貢獻者:	資訊與電能科技研究所
關鍵詞:	六標準差田口方法 TRIZ 醫藥針劑偵檢機 KNAPP品質實驗法
日期:	2011
上傳時間:	2013-08-06 14:05:19 (UTC+8)
出版者:	台中;國立勤益科技大學
摘要:	近年來全球藥廠為謀求改善醫藥液劑產品出廠品質，藥品品質管理制度嚴謹化，各藥廠為能縮短藥品製程檢驗時效、確保藥品檢測質量標準、增加藥品生產機台效能，期望能改善傳統人工手動偵檢液劑不良品判讀作業流程，改以全自動偵檢機來提升競爭能力。目前世界各國均採用Knapp test程序為藥廠執行自動化檢查系統中注射針劑的檢驗的業界標準。此方面因屬相當專業的領域，文獻相對較少。然其檢驗結果關係著注射針劑的醫藥品質，因此如何將其品管標準量化，進而實現自動化在線品管，使檢驗品質均一並提升生產管理效益，是很重要的課題。為使自動化檢驗品質優於人工檢驗，需要耐心地對機器所有會影響檢驗品質之參數進行調校，然此過程由於需要執行大量與重複多次的修正，故需花費相當長的時間。為使製藥廠商快速上線檢驗，減少實驗時間及等待損耗，本研究針對Knapp test有關色澤，雜質等不易數值化界定的品質問題提出以六標準差為架構的解決方案。本研究首先定義出自動化檢驗的兩個主要問題，包括檢驗之結果(FQB值)未落在目標範圍致使效能比不高，以及調校機器參數使效能比達到理想的過程非常冗長。其次，進行人工檢驗瞭解績效現況。在分析階段，本研究運用TRIZ的發明原則，藉助其系統化的思維，作為檢視調校Knapp test相關參數之清單工具，找尋出可能影響檢驗品質之相關參數，進而透過專家篩選，確認出四項重要參數包括放大倍數、不同影像相對位址二質化差異質、最大浮動雜質團塊與最大雜質團塊。在改善階段，本研究提出一套測試程序，配合田口實驗設計與變異數分析，可決定最重要參數與最佳參數組合。依確認試驗，可證實本研究所發展解決問題架構可確實使自動化檢驗達到預期的效能，而此套架構不僅對Knapp test應用在醫藥自動化檢查系統有重要貢獻，其他原本需靠人工生產或檢驗之產業亦具參考價值。
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